形式基本要求:尺寸:16:9模板:可以使用申办方、CRO公司模板,宜简洁清晰、忌花哨字小汇报时间:5分钟,请主要研究者严格控制时间。内容基本要求:第一部分:项目名称、申办方、CRO、主要研究者姓名、伦理审查会议时间第二部分:NMPA临床试验批件(如有)、CDE临床试验通知书(如有)、NMPA药品上市批件要求(整理成文字并标注重点)。请勿直接截图或插入P...
初始审查申请:指首次向伦理委员会提交的审查申请1. 初始审查流程2. 资料准备清单及基本要求2.1 初始审查申请清单2.1.1 药物临床试验初始审查申请表国家药品监督管理局临床试验批件(注明批件号码)或临床试验通知书(注明通知书编号)组长单位伦理批件【若有】如为试验参研单位,提供组长单位伦理委员会审查批件和初始审查意见函【非必需】临床研究方案...
研究者/申办方暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理专业委员会提交暂停/终止研究报告。1.暂停/终止试验审查流程 2. 违背方案资料准备清单暂停/终止试验报告表 3. 报告要求根据情况选择试验是“暂停”还是“终止”:暂停是指试验因某种原因暂停,在1年内具备相关条件后会重新递交启动函;终止是指试验不再开展完整填写暂停/终止试验报告表,不得留空 ...
定期跟踪审查报告:申请人应按照伦理审查批件/意见规定的定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交定期跟踪审查报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心定期跟踪审查报告。1.定期跟踪审查流程2.定期跟踪审查准备清单定期跟踪审查报告表组长单位伦理委员会的定期跟踪审查的决定文件多中心临床研究各种新研究进展汇总报告【如有】 注意事项:1.所有...
为提高项目工作人员工作效率,请各位临床协调员(CRC)及临床监察员(CRA)向伦理报送资料注意如下事项:1. 所有资料请首先递交药物临床试验机构办公室的项目管理老师。2. 递交资料前请仔细阅读“办事流程”中的《临床试验伦理审查申请指南》,并按要求准备资料。3. 请关注本网站“资料下载”部分的更新情况,使用最新的申请表进行资料递交。4. 确认递...