临床试验伦理专业委员会 办事流程

  • 备案文件递交指南

    以下文件类别递交伦理委员会备案：1. CRC、CRA、PM变更委派函2. 药检报告更新3. eCRF更新4. 保险凭证更新5. 其他需要备案的文件递交文件清单1. 填写递交信（下载链接：链接：https://pan.baidu.com/s/1XL55RgKtAuvxIcl-8iCcyA?pwd=z7ou 提取码：z7ou）2. 需资料

  • 结题报告递交指南

    结题报告递交指南

    完成临床试验，申请人应及时向伦理委员会提交结题审查报告，并提交分中心小结，或总结报告摘要。1. 结题报告审查流程 2. 结题报告递交时间点按照随访周期长短分为长随访周期（如肿瘤临床试验存在生存期随访）和短随访周期（普通短期用药，停药后短时间内结束随访）Ÿ 长随访周期临床试验：本中心最后一例受试者完成试验出组即可以进行第一次结题报告；...

  • 初始审查会议报告PPT基本要求（更新）

    形式基本要求:尺寸：16:9模板：可以使用申办方、CRO公司模板，宜简洁清晰、忌花哨字小汇报时间：5分钟，请主要研究者严格控制时间。内容基本要求：第一部分：项目名称、申办方、CRO、主要研究者姓名、伦理审查会议时间第二部分：NMPA临床试验批件（如有）、CDE临床试验通知书（如有）、NMPA药品上市批件要求（整理成文字并标注重点）。请勿直接截图或插入P...

  • 初始审查申请指南（更新）

    初始审查申请：指首次向伦理委员会提交的审查申请1. 初始审查流程2. 资料准备清单及基本要求2.1 初始审查申请清单2.1.1 药物临床试验初始审查申请表国家药品监督管理局临床试验批件（注明批件号码）或临床试验通知书(注明通知书编号)组长单位伦理批件【若有】如为试验参研单位，提供组长单位伦理委员会审查批件和初始审查意见函【非必需】临床研究方案...

  • 妊娠事件报告指南

    在研究过程中发生非预期的妊娠事件，研究者做好医疗处理和记录，并将相关情况尽快报告伦理委员会。1.妊娠事件审查流程 2. 妊娠事件报告资料准备清单妊娠事件报告表（下载链接：https://pan.baidu.com/s/16V-lSDNzV9dnDV8oO1rJsQ?pwd=ryh9提取码：ryh9） 3. 报告要求完整填写妊娠事件报告表，不得留空若受试者坚持继续妊...

  • 暂停/终止试验报告递交指南

    研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理专业委员会提交暂停/终止研究报告。1.暂停/终止试验审查流程 2. 违背方案资料准备清单暂停/终止试验报告表 3. 报告要求根据情况选择试验是“暂停”还是“终止”：暂停是指试验因某种原因暂停，在1年内具备相关条件后会重新递交启动函；终止是指试验不再开展完整填写暂停/终止试验报告表，不得留空 ...

  • 定期跟踪审查申请指南

    定期跟踪审查报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心定期跟踪审查报告。1.定期跟踪审查流程2.定期跟踪审查准备清单定期跟踪审查报告表组长单位伦理委员会的定期跟踪审查的决定文件多中心临床研究各种新研究进展汇总报告【如有】 注意事项：1.所有...

  • 违背方案递交指南

    需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：（1）重大违背方案（Major PD）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者且已影响受试者的权益，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或药物剂量，给予方案禁止的合并用药（为受试者权益考量的除外）等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著...

  • 修正案审查申请指南

    修正案申请：在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交的审查申请，经伦理委员会审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式即使提交伦理委员会审查。1. 修正案审查流程 ...

  • 复审申请指南

    复审申请：初始审查或跟踪审查（包括修正案审查、违背方案、定期跟踪审查等）后，按伦理审查意见“必要修正后同意”或“不同意”，对方案或知情同意书等研究资料进行修改后提交的审查申请；如果对伦理委员会意见有不同的看法，或按照伦理意见对文件进行修改，可以“复审审查申请”的方式提交，请伦理委员会重新考虑决定。1. 复审申请审查流程 2. 复审资...

  • 安全性文件递交指南

    文件依据：《药物临床试验质量管理规范》2020版和ICH E2A《临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准》 范围：适用于在本中心开展的药物临床试验项目中：1. 试验药物相关的SUSAR报告。2. 试验药物相关的预期的SAE汇总。3. 本中心发生的SAE4. 试验药物有关的研发期间安全性更新报告（DSUR）5. 试验药物的研究者手册6. ...

  • 关于递交伦理资料和打款的要求

    关于递交伦理资料和打款的要求

    为提高项目工作人员工作效率，请各位临床协调员（CRC）及临床监察员（CRA）向伦理报送资料注意如下事项：1. 所有资料请首先递交药物临床试验机构办公室的项目管理老师。2. 递交资料前请仔细阅读“办事流程”中的《临床试验伦理审查申请指南》，并按要求准备资料。3. 请关注本网站“资料下载”部分的更新情况，使用最新的申请表进行资料递交。4. 确认递...

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