临床试验伦理委员会 办事流程

  • GCP人类遗传资源管理行政审批及备案SOP

    1. 目的为了加强我院人类遗传资源的规范化管理，有效保护和合理利用人类遗传资源，规范临床试验的实施，特制订本办法。 2. 范围在四川大学华西第二医院开展的，按照GCP相关法规要求管理的临床试验，遵循国家科技部关于人类遗传资源管理的相关法律法规。以药物/医疗器械上市为目的的临床试验涉及如下内容参照本制度执行：1. 采集、利用、对外提供人类遗...

  • 华西第二医院知情同意书基本要求（2024.04.25更新）

    为提升伦理审查效率，提高伦理审查通过率，请各位申办者/CRO工作人员在递交初始审查之前务必仔细阅读本文内容，并做相应修改。 1. 将知情同意书版本号变更为“四川大学华西第二医院专用版” 2. 知情同意要素齐全，可参考《知情同意书模版（华西第二医院版）》 3. 研究开展单位为“四川大学华西第二医院”...

  • 初始审查申请指南（2024.03.26更新）

    初始审查申请：指首次向伦理委员会提交的审查申请1. 初始审查流程资料递交——伦理签收——安排伦理审查会议——会议审查——签发伦理审查意见/批件2. 资料准备清单及基本要求2.1 初始审查申请清单2.1.1 药物临床试验初始审查申请表国家药品监督管理局临床试验批件（注明批件号码）或临床试验通知书(注明通知书编号)组长单位伦理批件【非必须，若有需...

  • 临床试验各方参加线上伦理审查会议须知

    1. 伦理审查会议时间确定之后，伦理秘书会通过邮件方式将会议安排告知前期递交电子资料的人员，包括会议号、会议顺序等，一些项目讨论时间较长且不可预估，请相关人员耐心等待，及时查收相关信息，并告知相关参会人员。2. 申办方参会人员不超过3位、CRO（如有）参会人员不超过1位，会议将开启等候区，参会务必备注项目简称+职位，不备注姓名将会被移出会...

  • 招募相关文件递交要求

    1. 招募广告基本要求：避免使用“免费”字样避免使用夸大症状、夸大疗效等方式诱导潜在受试者避免篇幅过长2. 使用第三方招募公司提交伦理委员会审查资料基本要求：招募公司营业执照伦理规范声明与承诺个人信息使用授权告知书受试者招募流程呼叫中心受试者招募项目话术【如有】受试者招募通知多媒体文案【如有】招募广告各实际使用文件如告知书、话术、文...

  • 备案文件递交指南

    以下文件类别递交伦理委员会备案：1. CRC、CRA、PM变更委派函2. 药检报告更新3. eCRF更新4. 保险凭证更新5. 其他需要备案的文件递交文件清单1. 填写递交信（下载链接：链接：https://pan.baidu.com/s/1XL55RgKtAuvxIcl-8iCcyA?pwd=z7ou 提取码：z7ou）2. 需资料

  • 结题报告递交指南

    结题报告递交指南

    完成临床试验，申请人应及时向伦理委员会提交结题审查报告，并提交分中心小结，或总结报告摘要。1. 结题报告审查流程 2. 结题报告递交时间点按照随访周期长短分为长随访周期（如肿瘤临床试验存在生存期随访）和短随访周期（普通短期用药，停药后短时间内结束随访）Ÿ 长随访周期临床试验：本中心最后一例受试者完成试验出组即可以进行第一次结题报告；...

  • 初始审查会议报告PPT基本要求（2022.10.27更新）

    形式基本要求:尺寸：16:9模板：可以使用申办方、CRO公司模板，宜简洁清晰、忌花哨字小汇报时间：5分钟，请主要研究者严格控制时间。内容基本要求：第一部分：项目名称、申办方、CRO、主要研究者姓名、伦理审查会议时间第二部分：NMPA临床试验批件（如有）、CDE临床试验通知书（如有）、NMPA药品上市批件要求（整理成文字并标注重点）。请勿直接截图或插入P...

  • 妊娠事件报告指南

    在研究过程中发生非预期的妊娠事件，研究者做好医疗处理和记录，并将相关情况尽快报告伦理委员会。1.妊娠事件审查流程 2. 妊娠事件报告资料准备清单妊娠事件报告表（下载链接：https://pan.baidu.com/s/16V-lSDNzV9dnDV8oO1rJsQ?pwd=ryh9提取码：ryh9） 3. 报告要求完整填写妊娠事件报告表，不得留空若受试者坚持继续妊...

  • 暂停/终止试验报告递交指南

    研究者/申办方暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理专业委员会提交暂停/终止研究报告。1.暂停/终止试验审查流程 2. 违背方案资料准备清单暂停/终止试验报告表 3. 报告要求根据情况选择试验是“暂停”还是“终止”：暂停是指试验因某种原因暂停，在1年内具备相关条件后会重新递交启动函；终止是指试验不再开展完整填写暂停/终止试验报告表，不得留空 ...

  • 定期跟踪审查申请指南（2023.02.08更新）

    定期跟踪审查报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交定期跟踪审查报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心定期跟踪审查报告。1.定期跟踪审查流程2.定期跟踪审查准备清单定期跟踪审查报告表组长单位伦理委员会的定期跟踪审查的决定文件多中心临床研究各种新研究进展汇总报告【如有】 注意事项：1.所有...

  • 违背方案递交指南

    需要报告伦理委员会的违背方案情况包括：（1）重大违背方案（Major PD）：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者且已影响受试者的权益，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或药物剂量，给予方案禁止的合并用药（为受试者权益考量的除外）等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著...

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