临床试验伦理专业委员会 办事流程详细

初始审查会议报告PPT基本要求(2022.10.27更新)

形式基本要求:

尺寸:16:9

模板:可以使用申办方、CRO公司模板,宜简洁清晰、忌花哨字小

汇报时间:5分钟,请主要研究者严格控制时间。

内容基本要求:

第一部分:项目名称、申办方、CRO、主要研究者姓名、伦理审查会议时间

第二部分:NMPA临床试验批件(如有)、CDE临床试验通知书(如有)、NMPA药品上市批件要求(整理成文字并标注重点)。请勿直接截图或插入PDF文件链接,请将上级部门文件的临床试验观测指标等详细要求整合在PPT

第三部分:参研中心列表及本中心地位,如非组长单位请说明组长单位伦理委员会审查情况(如有)【包括初始审查意见、修正案审查意见等,参加研究各方包括EDC、中心实验室、数据分析、统计与管理、CRO、SMO等公司的名称。

第四部分(方案):背景及研究设计(用1张幻灯说明)、试验流程(1张幻灯说明)、入排标准(全部罗列)【针对多队列研究设计,仅展示本中心需要完成的队列】

第五部分(受试者权益):主要AE的发生率及防治预案、费用(采血补贴、交通补贴、发生与试验相关AE的费用垫付、补偿和赔偿等)、保险

第六部分(遗传资源采集与检测):包括安全性检查采血在内的血样及组织样本采集次数、每次采集量、采集总量,样本的贮存、检测机构、检测项目(列表),是否需要通过人类遗传资源办公室审查或备案

各部分内容不得确实,如无相关内容请展示无相关内容的原因。

简明扼要,建议总数不要超过24张。


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