尊敬的患者朋友：

您好！

我院正在开展一项“注射用罗普司亭N01（QL0911）治疗儿童原发免疫性血小板减少症患儿的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究”，该研究已获得国家药品监督管理局及本院伦理委员会的批准。注射用罗普司亭N01是由齐鲁制药有限公司研发的一种促血小板生成素受体激动剂，通过与促血小板生产素受体结合，促进骨髓巨核细胞生长，从而升高血小板计数，达到治疗血小板减少症的目的。

本临床研究的申办单位为齐鲁制药有限公司，组长单位为：首都医科大学附属北京儿童医院，全国约20家医院参加试验。计划招募约60例原发免疫性血小板减少症患儿。如果您符合以下所有条件，将有可能入选本研究：

【基本入选条件】

1. 签署知情同意书时，1岁≤年龄＜18岁；

2. 随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月（参考《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）》；

3. 既往接受一线ITP治疗无效或治疗后复发；

4. 筛选期内最近2次间隔24小时及以上的血小板计数平均值<30×10⁹/L，每次血小板数值均不大于35×10⁹/L；

5. 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准为0-2分。

6. 父亲/母亲或监护人理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。对于≥8周岁的受试者需自愿书面签署知情同意书；其余年龄段受试者，鼓励参与知情过程并自愿书面签署知情同意书。

【基本排除条件】

1. 有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP特有改变之外的其它骨髓异常；

2. 已知先天性血小板减少症病史，自身免疫性疾病导致的继发性血小板减少

3. 首次给药前12周内接受过脾切除术；

4. 已知对TPO受体激动剂（如罗普司亭、rhTPO、艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等）治疗无效者；

5. 首次给药前2周内接受过ITP药物治疗（包括紧急治疗）（首次给药前服用≥4周稳定剂量糖皮质激素除外）；

6. 首次给药前4周内使用过Nplate®（罗普司亭）或Revolade®（艾曲泊帕）、重组人血小板生成素（rHuTPO）或其他具有c-Mpl（血小板生成素受体）刺激作用的药物；

【发布渠道】

门诊、报刊、海报、易拉宝及微信等。

【报名方式】

联系人：  蒋医生           ；    联系电话： 15881029820          

联系地址： 四川大学华西第二医院儿童血液科                    

我们将遵照要求对您的个人信息严格保密，您的参与将会对医学科学的进步作出贡献，我们热诚欢迎您的报名及参与。

    四川大学华西第二医院