新闻中心学术新闻详细

我院药物临床试验数据现场核查工作顺利结束

2018626-28,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(CFDI)小组一行五人院药物临床试验数据进行了现场核查工作。此次数据核查项目是妇科肿瘤放化疗科开展的一项2014年至今进行的III临床试验。机构办余勤主任及全体工作人员、研究者尹如铁教授团队以及申办方代表参加了现场核查启动会议。

启动会上,核查组组长首先宣读了国家食品药品监督管理局的核查通知以及注意事项。此后,尹如铁教授作为项目负责人对我中心项目总体情况进行汇报。启动会后,检查组立即投入紧张而认真的核查工作。们按照药物临床试验数据现场核查要点,仔细查阅所有研究病历,重点核查了研究过程及数据的真实、完整、规范性,调取医院信息管理系统中的数据进行溯源,对试验药品的接收、储存、发放、使用以及退回整个过程进行核对。研究者尹如铁教授、机构办余勤主任全程陪同,对核查过程中组提出的问题进行认真而及时的解释说明。

经过两天紧张的核查,628日召开了反馈总结会。检查组就发现存在的不合格项目向在场人员进行了反馈,同时对医院给予核查工作的积极配合表示感谢,对项目研究者严谨、求实的工作态度给予高度评价。机构办余勤主任和研究者尹如铁教授也对组的辛勤工作以及对我院药物临床试验的指导表示感谢。

研究者和机构工作人员表示,通过与组近距离的交流和沟通,我们的 GCP意识和临床试验水平得到进一步提高和增强。针对检查中发现的不合格项目,机构和研究者高度重视,将制定整改措施,及时进行学习,避免同样问题继续发生。在以后的工作中,机构和项目负责人将不断加强人员培训,重视试验项目的全过程质量管理,提高申办方、研究者以及管理人员的伦理意识、规范意识和质量意识。




热门新闻