【招募患者】评估CM326 重组人源化单克隆抗体注射液在青少年哮喘参与者的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期研究

尊敬的先生/女士：

一项由国家食品药品监督管理总局批准（通知书号：2025LP01076），经伦理委员会审议通过的一项“评估CM326 重组人源化单克隆抗体注射液在青少年哮喘参与者的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ⅰ期研究”正在四川大学华西第二医院I 期、小儿呼吸科进行。目的是评估青少年哮喘参与者单次皮下注射CM326 后的药代动力学特征。

招募主要条件：

1) 参与者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书。

2) 筛选时和D1，年龄在12-17 岁（含12 岁、17 岁），男女不限。

3) 筛选时和D1，体重≥30 kg，且BMI≥18kg/m2。

4) 筛选时诊断为支气管哮喘至少6 个月。

5) 筛选前≥2 月规律按照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025 年版）》治疗。

6) 筛选时肺功能检查：支气管扩张剂使用前FEV1≥正常预计值的50%。

7) 签署知情前的24 个月内支气管舒张试验阳性/支气管激发试验阳性，或筛选访视支气管舒张试验阳性（阳性标准：吸入速效β2 受体激动剂后FEV1增加≥12%）。

注：以上为部分主要标准，最终入选标准由临床医生评估。

参加试验预期需要的时间：本研究包含两个个阶段，第一阶段为单次给药研究（约需85 天），第二阶段为扩展研究（约需182 天），共计需约267 天。

预期的费用：经筛选合格且自愿签署知情同意书后，我们将为您提供免费的试验药物和研究规定的检查，同时有专业的医护人员将对您进行定期观察和随访，每次访视我们将支付您一定交通补贴。

希望了解具体情况的患者或者家属可与本试验相关负责医生联系，最终是否入选由研究医生根据试验标准综合判定。

联系人：___杜老师________________

联系电话：__028-85503056______