临床试验伦理专业委员会 通知通告详细

关于递交伦理资料和打款的要求


为提高项目工作人员工作效率,请各位研究者、临床协调员(CRC)及临床监察员(CRA)向伦理报送资料注意如下事项:

1.  所有资料请首先递交药物临床试验机构办公室的项目管理老师。

2.  递交资料前请仔细阅读“办事流程”中的《临床试验伦理审查申请指南》,并按要求准备资料

3.  请关注本网站,使用最新的申请表进行资料递交。

4.  初始审查及后续递交资料中,外企有英文资料的,为减少空间占用,EDC(中英文)和研究者手册(英文建议刻盘递交,并注明所有资料以中文为准

5.  确认递交资料份数。初始审查资料经过机构项目管理老师审核后,准备两份立项资料原件(加盖封面章、骑缝章),一份交机构,一份交伦理,若研究者文件夹需要保存原件请准备三份。其他审查类别与初始审查一致。

6. 文件资料装订要求:初始审查须使用文件盒递交,具体文件按照递交信文件列表顺序排列各文件,每份文件之间使用隔页纸或使用标签进行分隔;修正案审查资料请将修改对照表放置于递交信和修正案审查申请表之后,各文件按照递交信文件列表顺序排列病使用隔页纸或使用标签进行分隔,文件整体使用燕尾夹夹好,若递交资料文件过厚(>2.5cm无法使用燕尾夹),请使用文件盒盛装。请勿使用十一孔袋和快劳夹。

7. 伦理审查费:

详见“通知通告”




临床试验伦理专业委员会

2022.03.23更新