临床试验伦理专业委员会 办事流程详细

复审申请指南

复审申请:初始审查或跟踪审查(包括修正案审查、违背方案、定期跟踪审查等)后,按伦理审查意见“必要修正后同意”或“不同意”,对方案或知情同意书等研究资料进行修改后提交的审查申请;如果对伦理委员会意见有不同的看法,或按照伦理意见对文件进行修改,可以“复审审查申请”的方式提交,请伦理委员会重新考虑决定。

1.  复审申请审查流程

 秘书签收——主审送审——主任签发意见函


2.  复审资料清单


  • 复审申请表

  • 伦理意见回复函

  • 修改后的材料:修正后的文件清洁版、修改痕迹版、修改对照表(修改位置、修改前内容、修改后内容、修改原因)

注意事项:

A.  上述清单为资料准备基本要求,如有特殊情况需按照伦理委员会要求补充资料,所有资料以中文版为准

B.  按上述清单准备相关资料,若缺失相关资料,向机构和伦理委员会出具相关说明并加盖责任公司公章

C.  纸质资料装订要求:

所有文件按上述资料清单文件顺序,使用隔页纸分隔,使用订书钉装订,若订书钉无法装订,将文件打孔并使用塑料装订夹装订成册递交,文件厚度大于4公分需要装入文件盒中递交。请根据文件厚度选择文件盒盛装。

D.  电子资料打包要求:

所有文件按照上述资料清单中的文件顺序标号罗列,递交信和复审申请表为word版本,其他文件要求字迹清楚,格式不限。所有文件转化为压缩文件后发送至伦理邮箱:hx2llwyh@163.com


《复审申请表》下载详见“资料下载”


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