修正案申请：在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改，应向伦理委员会提交的审查申请，经伦理委员会审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式即使提交伦理委员会审查。

1.  修正案审查流程

秘书签收——主审审查——快审/会审——主任委员签发意见              

2.  修正案资料准备清单

• 修正案审查申请表

• 修改明细：说明修改部分的具体页码及所属段落，修改前、修改后内容及修改原因，其中修改原因须明确具体依据，以文献引用方式注明相关参考文件，所有参考文件以修正案附件的形式交伦理委员会作为审查支持文件。

• 修正后的材料（注明版本号、日期）：对修改部分须明显标示（修改痕迹版）和提交修改后的正式版本

• 临床试验方案的实质性变更应提交与CDE的沟通交流记录

注意事项：

A.  上述清单为资料准备基本要求，如有特殊情况需按照伦理委员会要求补充相关资料，所有资料以中文版为准

B.  按上述清单准备相关资料，若缺失相关资料，向机构和伦理委员会出具相关说明并加盖责任公司公章

C.  所有资料修改须在修改对照表中进行说明

D.  纸质资料装订要求：

所有文件按上述资料清单文件顺序排列放置，使用隔页纸分隔，每一份文件需订书钉装订成册，当文件较厚时所有文件打孔并使用塑料装订夹装订成册，放入文件盒中。请根据文件厚度酌情选择合适的文件盒进行盛装，若文件较薄不需要使用文件盒。

E.  电子资料打包要求：

所有文件按照上述资料清单中的文件顺序标号罗列，递交信和修正案审查申请表为word版本，其他文件要求字迹清楚，格式不限。所有文件转化为压缩文件后发送至伦理邮箱：hx2llwyh@163.com

《修正案审查申请表》详见“资料下载”

备注：

1.  修正案审查费：快速审查1000元/次，会议审查2000元/次

2.  付款信息：单位名称：四川大学华西第二医院；纳税人识别号：1251000045072695X5；开户行及账号：中国工商银行滨江支行营业室4402204009024569968

3.  打款请务必注明项目简称和打款事由，例“项目简称-修正案审查费”

发票开具事宜：发票为增值税普通发票电子发票，默认发票抬头仅包括公司名称及纳税人识别号，如需增加地址电话及开户行账号信息请单独声明。