| 药物临床试验机构

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机构简介

    四川大学华西第二医院药物临床试验机构前身隶属于华西医科大学卫生部新药临床研究基地(1983年我国认定的首批14个部属药物临床研究基地之一)的妇产专业(1990年获得卫生部批准建立);1998年通过卫生部全国首批复核确定新药临床研究基地的妇产专业。1999年经国家药品监督管理局同意单独建立华西医科大学附属第二医院国家药品临床研究基地,开展妇产专业药物临床试验;2003年11月更名为四川大学华西第二医院国家药物临床研究基地。2006年6月16日通过国家食品药品监督管理局复核检查,并更名为四川大学华西第二医院药物临床试验机构,开展妇产专业和I期药物临床试验以及医疗器械/体外诊断试剂临床试验; 2012年7月30日再次通过国家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定三年复核检查。2013年8月,在医院接受国家卫计委三级甲等医院现场检查时,机构接受了检查并获得现场通过。
     
机构建筑面积约700平方米,设有机构办公室、机构药库、档案资料室、I期药物临床试验研究室,临床目前只有妇产专业。机构主任由医院常务副院长母得志教授担任。机构办公室为机构常设管理机构,负责机构日常工作。机构先后派出200余人次参加GCP培训,拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员,许多PI在妇产专业领域享有较高的影响力。机构承担新药各期临床试验、生物等效性和药代动力学临床试验,也是医疗器械/体外诊断试剂临床试验的重要研究机构。机构现有包括ALLIANCE/QUATTRO PREMIER液相色谱/质谱联用仪等一批先进仪器设备。20多年来,机构承担药物临床试验项目103项,其中妇产专业55项,组长单位12项,参加单位43项,国际多中心研究12项,生物等效性和药代动力学临床试验项目45余项,机构还承担了医疗器械/体外诊断试剂临床试验50余项,累计发表相关论文近百篇。

经过20多年的发展,机构建立了较完善的药物临床试验管理制度、规范、SOP、预案和质量控制管理文件以及医疗器械/体外诊断试剂临床试验管理制度、SOP和质量控制文件,并在多次机构资格复核核查、注册现场项目检查,三甲医院复核检查中获得通过,符合GCP原则.目前,成为我国妇产专业临床试验队伍中的一支重要力量。