药物临床试验机构 办事流程详细

机构项目运转流程

  1.       申办者或CRO首先与机构办公室接洽,准备临床试验相关资料。机构办公室受理、审核申办者或CRO提供的临床试验相关资料。相关资料通过形式审查后,机构办公室报机构主任和相关专业负责人。
  2.       机构主任和相关专业负责人审核资料,考察该项目是否适合在我机构进行,如果适合则签署“药物临床研究审批单”,并根据临床试验及专业人员特点,确定项目负责人和项目研究小组。
  3.       由项目负责人、统计人员与申办者或CRO共同设计试验方案、CRF和知情同意书等文件,并召开方案讨论会,讨论修定相关资料。项目负责人将设计好的试验方案、CRF和知情同意书样稿交给机构办公室。机构办公室将相关资料报送伦理委员会,伦理委员会审批并签署同意进行该试验的批件后,方可实施临床试验。
  4.       经机构办公室核实申办者提供的试验材料、物资和经费到位后,与申办者协商召开试验启动会事宜。项目组制定项目操作SOP和应急预案。
  5.       召开试验启动会,在启动会上对项目组所有人员进行GCP培训,操作SOP、应急预案和试验方案培训。正式启动药物临床试验。
  6.       试验过程中严格按GCP、SOP执行。接受项目、专业、机构的检查和监查员的监查,接受稽查。项目负责人对项目负责,检查所有的资料并在CRF表签字。试验过程中必要时可召开中期研讨会,对之前发现的问题进行沟通,统一下一步试验具体操作。
  7.       试验结束,撰写总结报告,召开总结会。机构审核总结报告后盖章报出。
  8.       整理全部试验研究资料,移交机构档案室归档,项目全部结束。