临床试验伦理专业委员会 通知通告详细

伦理审查会议汇报PPT基本要求

尺寸:16:9

模板:可以使用申办方、CRO公司模板,宜简洁清晰、忌花哨字小

汇报时间:5分钟,请主要研究者严格控制时间。

以下要求为PPT基本要求:

第一部分:项目名称、申办方、CRO、主要研究者姓名、伦理审查会议时间

第二部分:NMPA临床试验批件(如有)、CDE临床试验通知书(如有)、NMPA药品上市批件要求。请勿直接截图或插入PDF文件链接,请将上级部门文件的临床试验观测指标等详细要求整合在PPT

第三部分:参研中心列表及本中心地位,如非组长单位请说明组长单位伦理委员会审查情况

第四部分(方案):背景及研究设计(用1张幻灯说明)、试验流程(1张幻灯说明)、入排标准(全部罗列,主要研究者挑重点讲,勿逐条念出

第五部分(受试者权益):主要AE的发生率及防治预案、费用(采血补贴、交通补贴、发生与试验相关AE的补偿等)、保险

第六部分(遗传资源):血样及组织样本采集次数、每次采集量、采集总量,样本的贮存、检测机构、检测项目(列表),是否需要通过人类遗传资源办公室审查