临床试验伦理专业委员会 办事流程
  • 四川大学华西第二医院临床试验伦理审查申请/报告指南V6.0

    四川大学华西第二医院临床试验伦理审查申请/报告指南第一章 总则为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目,特制定本指南。根据卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”,国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”,“药物临床试验伦理审查工作指导原则”和“医疗器械临床试验质量管理规范”,所有我院承担的以...

  • 申请流程

    申请流程

    所有项目需经过机构的审 核、质控,临床试验所有材料齐全完整后方可进入下列步骤,开始伦理审查流程。注:1.缴纳审查费用应注明“药物/器械/体外诊断试剂临床试验伦理审查费用”。 2.递交信写法参见“资料下载”中的“递交信模板”。 3.给伦理递交的电子版材料须每部分须添加标签或者自动目录以方便审阅

  • Q&A 申办方常见问题

    1、Which IRB/IEC covers this site? (贵中心的伦理委员会名称是?)A:四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会2、In addition to the protocol, informed consent, Investigator Brochure,advertisement or information materials for the patients, what other documentsneed to be submitted? 除了方案、知情同意、研...

  • 安全性文件递交指南

    安全性文件递交指南

    安全性文件递交指南V1.02020.09.14 文件依据:根据《药物临床试验质量管理规范》2020版规定“伦理委员会应当关注并且要求研究者及时上报……所有可疑且非预期严重不良反应”;“申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会”;“伦理委员会应当审查的资...

  • 严重不良事件报告注意事项

    严重不良事件报告注意事项尊敬的研究者/CRC:为使研究者/CRC能够按规定、按时上报严重不良事件特发布此注意事项。严重不良事件(Serious Adverse Event):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。研究者需要在获知SAE 24小时内上报药物临床试验机构办公室、临床试验伦理专业委员会、国...

  • 审查流程

    审查流程

  • 临床试验伦理专业委员会章程

    第一章 总则第一条 为维护受试者的人格尊严、人身安全和权益,规范本伦理专业委员会的组织和运作,特制定本章程。第二条 本章程制定的依据是:世界医学会“赫尔辛基宣言”,国际医学科学组织委员会“人体生物医学国际伦理指南”,国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”,“医疗器械临床试验质量管理规范”,“药物临床试验伦理审查工作指...