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四川省食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行年度督查

发布时间:2016-11-04 14:53:01本文由 华西第二医院-国家药物临床试验机构 发布编辑:邹琴浏览:216

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   2016年11月2日,四川省食品药品监督管理局年度督查专家组来我院药物临床试验机构进行了年度督导检查。

     检查组由4位资深检查专家,1位成都市药监局督察观摩员组成。首先检查组长梁茂植宣布检查程序。院长助理、机构副主任张伶俐致辞表示欢迎。随后机构办公室主任王海英介绍了医院基本情况、药物临床试验机构情况。对机构的组织管理、人员培训、文件管理体系、试验药物管理体系、试验资料管理体系、药物临床试验机构近3年开展的新药临床试验情况均进行了汇报。四川大学医学伦理委员会主任杨志刚汇报了伦理委员会运行情况、临床试验项目审查情况。妇产科专业负责人刘宏伟补充了妇产科专业存在的问题及改进措施。

     听完汇报,检查专家组抽查了一项在研临床试验,分赴伦理委员会、专业科室两地详细检查了全部知情同意书、研究病历及试验数据记录。

    检查完毕,专家组给出结论,项目符合GCP法规,实施过程规范,但是也存在一些需要改进之处。机构表示将在今后工作中进一步改进提高。(撰写 陈卓 王海英  摄影 王海英)





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